一、岗位职责：

1、制剂工艺表征（含冻干产品） ：全面负责商业化上市品种的制剂工艺表征，包括冻干产品的冻干工艺表征（如预冻、一次干燥、二次干燥的关键参数研究）。具体包括：获取该产品的研究、生产历史以起草制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划，起草或审核工艺表征研究方案及报告，协同生产部门制定取样计划并监督执行，直接负责或指导初级工程师执行工艺表征研究

2、制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大） ：负责临床品种及商业化品种的技术转移管理，重点包括冻干工艺从研发到生产的技术放大与转移。组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，审核转移的工艺参数是否匹配接收方的生产线（如冻干曲线放大、板层温度均匀性、装量差异等），必要时在转移前进行研究。审核接收方的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件

3、制剂生产工艺管理及技术支持:参与生产工艺相关文件的审核，持续关注和收集生产和研发数据、信息进行分析;负责为生产工艺相关的偏差、变更给予直接的技术支持，进行根本原因分析，给予解决方案，制定预防和改进方案;对生产使用的材料进行研究，寻找替代材料

4、申报资料起草和审核：负责制剂工艺开发相关章节的申报资料起草，以及制剂生产相关章节的审核

5、其他：负责研究物料的管理、新员工培训、组内项目管理等

二、任职要求

1、制药、药学、生物学相关专业，本科及以上学历；研究生3年以上，本科5年以上生物制药及相关行业经验

2、良好的英语读写能力和办公软件使用技能

3、有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产支持体系等经验，至少包含一个冻干品种的全流程（工艺表征、放大、转移或生产）

4、熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作

5、熟悉冻干工艺原理及关键参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），分析冻干机设备确认及板层温度均匀性测试

6、对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定分析

7、良好的沟通能力、表达能力和执行能力

8、工作地点在中山，能够适应短期内公司各基地之间的出差（中山与广州之间）

9、必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性和完整性