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• EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域，全球首个PFS与OS同时取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验。
• 最终分析时，中位随访时间32.5个月时，依沃西治疗组和对照组的OS HR=0.74（P=0.019）。
• 依沃西联合方案各亚组的OS获益与整体一致，无论是否伴有脑转移，无论伴有EGFR 19Del和L858R突变，均显著获益。
• 在长达32.5个月的长期随访中，依沃西联合方案安全性优异。
• 本次发表的数据为HARMONi-A研究最终且唯一计划的OS正式分析结果。
• 现在依沃西联合方案该适应症已于2024年5月获批上市，并于同年11月纳入国家医保目录。

近期，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，用于治疗EGFR-TKI进展后的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的III期HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）分析显著性结果，入选在美国马里兰州国家海港举办的美国免疫治疗学会（SITC）第40届年会“最新突破性摘要”（LBA），来自美国MD安德森癌症中心的乐秀宁教授在大会口头报告环节向全球发布。

HARMONi-A研究是EGFR-TKI耐药EGFR突变nsq-NSCLC领域，全球首个在无进展生存期（PFS）与OS同时取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验。

本次发表的数据，是依沃西疗法首个III期临床试验的最终OS分析结果，也证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。

不断以来，在全球范围内，肿瘤免疫疗法针对这一适应症均未能取得很好的突破。此前，PD-1联合化疗疗法以及免疫联合抗血管生成疗法等相关国内外免疫疗法Ⅲ期临床试验均未能取得OS显著获益结果。HARMONi-A研究的PFS和OS双显著阳性结果再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。

此前，HARMONi-A研究已经在针对PFS的期中分析中取得统计学显著性结果（PFS HR 0.46，P＜0.001）。在依沃西治疗EGFR-TKI 耐药NSCLC适应症上市审评中，应监管部门要求，HARMONi-A研究进行了OS的描述性分析。本次针对OS的最终分析则是根据统计分析计划（SAP）进行的序贯检验，这也是HARMONi-A研究最终且唯一计划的OS正式分析。

HARMONi-A OS最终分析显示，在中位随访时间长达32.5个月的随访时间中，依沃西联合化疗方案对比化疗取得了具有临床意义和统计学显著性的OS获益改善：

• 依沃西治疗组和对照组的OS分别为16.8个月vs 14.1个月，OS HR=0.74, P=0.019，达到统计学显著性结果。随着随访时间的延长，OS获益更为突出。
• 依沃西联合方案各亚组的OS获益与整体一致，依沃西治疗组较对照组显著改善患者OS：在伴有脑转移的患者中，OS HR= 0.61；在不伴有脑转移的患者中，OS HR= 0.77；在伴有EGFR 19Del突变的患者中OS HR=0.83；在伴有EGFR L858R突变的患者中，OS HR=0.60。
• 在中位随访时间长达32.5个月的随访中，依沃西联合疗法的长期安全性依然保持优异，未出现新的安全性信号。两组间常见治疗相关不良反应（TRAE）发生率无明显差异。

基于HARMONi-A研究的优异数据，依沃西已于2024年5月取得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。同年11月，依沃西成功纳入中国国家医保目录。

此外，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI进展的EGFR突变nsq-NSCLC适应症的生物制品许可申请（BLA），以推进依沃西疗法惠及全球更广大患者。

说明：本文作为奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物的信息披露或投资建议。

关于依达方^®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依沃西单抗是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。现在，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗取得决定性胜出阳性结果。2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已召开8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在召开。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌取得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在召开。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症召开了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速召开给予了扎实的数据支持。

关于奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在召开。2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有14项注册性/III期临床已召开，包括4项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经取得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等召开临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂召开联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。